部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。撰文丨王晓据新华社报道，国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过了若干文件，在医疗方面，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。今年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》（下称《实施方案》）。这份实施方案主要聚焦于创新药的发展和政策支持，会议强调全链条强化政策保障，从研发、审批到市场应用，统筹各环节政策，助推创新药发展。在此基础上，12月的会议则将支持范围从药品延伸到了医疗器械，内容也从政策支持扩展到了监管改革与质效提升。虽然创新药械在我国的上市速度不断加快，但从上市到进入临床，却一直面临挂网周期长、进院壁垒多、医生使用顾虑大等问题。有专家指出，与创新药相比，创新器械在进医院、进医保等方面面临更多挑战。《》一文提到，创新药械进院在入院方面需面对的伦理审查不确定性更大，医院药事会实际召开频次低，也经常导致产品审批流程延迟。在当前医疗机构面临经营压力的情况下，医院对新器械的引进更趋向于谨慎。此外，器械多样性和缺乏统一标准也加剧了医院和医保准入的复杂性。“各地对创新器械的理解不太一样，在医保认定和医院准入方面有很大的不同。”有企业反馈道。有医改人士指出，破解创新器械进院难，关键在于定价，尤其是医保支付标准和对医院的包容激励。二十届三中全会指出“健全支持创新药和医疗器械发展机制，深化医保支付方式改革”，今年7月，DRG2.0分组方案发布，对新药耗新技术等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，实行“特例单议”。地方层面也在积极推动创新药械的发展。例如上海的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，明确指出要推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海市医疗机构“应配尽配”。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付。在医院激励方面，2023年，上海三级医院获得创新激励同比上升24.7%。然而，部分地区因医保基金紧张，对高值创新器械的准入标准更加严格，这在一定程度上制约了创新器械的推广。本次国常会还提到，加快临床急需药品医疗器械的审批上市，特别是对罕见病用创新药和医疗器械的支持，这也是“深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务”之一。据了解，复旦大学附属华山医院申请的临时进口罕见病用药帕瑞肽已获国家药监局批准，成功打通临床急需药品临时进口的路径。此次国常会还进一步明确，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。